El organismo encargado de regular los ensayos clínicos en EE UU ha paralizado un gran estudio de terapia genética -destinado a hacer crecer nuevos vasos sanguíneos en pacientes con problemas cardiovasculares- que se se llevaba a cabo en centros hospitalarios de todo el país. La decisión se ha tomado tras conocerse que el fallecimiento el año pasado de dos de los pacientes enrolados en los ensayos no fue comunicado a las autoridades. El mes pasado el mismo organismo suspendió otros ensayos en la Universidad de Pennsylvania tras conocerse la muerte de un paciente, ocurrida en septiembre pasado.
Los ensayos ahora suspendidos estaban siendo dirigidos por un científico de prestigio, Jeffrey Isner, de la Universidad Tufts y el Centro Médico Saint Elizabeth en Boston, ambos en el Estado de Massachussets. Isner ha negado que las dos muertes tuvieran que ver con los experimentos, pero la compañía que él mismo fundó, Vascular Genetics, ha reconocido que al menos uno de los fallecimientos, ocurrido el pasado mes de mayo, sigue sin explicar. Un tercer fallecimiento posteriormente, el mismo año, sí fue comunicado inmediatamente.Los primeros experimentos paralizados por la Food and Drug Administration (FDA), el organismo encargado de regular los ensayos clínicos, fueron los del programa de terapia genética de la Universidad de Pennsylvania, donde en septiembre pasado falleció un paciente, Jesse Gelsinger, al parecer por la alta dosis de virus genéticamente modificados que se le administró. En los experimentos de Isner no se utilizan virus, sino que se inyecta el material genético directamente en las arterias o venas del paciente.
Comercialización
Los ensayos suspendidos ahora son tres ya prácticamente finalizados y un gran estudio de regeneración genética de la circulación que se estaba realizando en numerosos centros médicos del país, ha reconocido John Cumming, presidente de Vascular Genetics. El estudio era el primer paso para conseguir la aprobación de la comercialización del tratamiento y hasta ahora sólo se habían enrolado en él las tres cuartas partes de los pacientes requeridos. La FDA no ha querido comentar las razones para la suspensión indefinida.
El gen utilizado en los ensayos es el VEGF-2, propiedad de Human Genome Sciences, la empresa de genética de William Haseltine, quien ha dicho que no cree que haya problemas graves: "Básicamente se les piden mejores pruebas para conocer el nivel de los genes en la sangre, eso es todo". Human Genome Sciences participa financieramente en Vascular Genetics.
Mientras tanto, la Comisión Nacional de Bioética y funcionarios federales han reconocido que debe hacerse un mejor seguimiento de los ensayos clínicos en general y de los de terapia genética en particular y han anunciado próximos cambios en las normas que se aplican. Al término de una reunión el pasado miércoles, Lana R. Skirboll, directora de la Oficina de Política Científica, dijo que el número de sucesos adversos ocurridos en 1999 en ensayos de terapia genética ha sido de 970 en tratamientos con adenovirus y 100 en otros tratamientos. La cifra anterior era de 691, de los que sólo se habían comunicado 39 a los Institutos Nacionales de la Salud (NIH). La mayor parte de estos sucesos no representaron peligro para el paciente, pero su conocimiento resulta imprescindible para evaluar las técnicas con mayor riesgo potencial, arguyó Skirboll.
Los experimentos de terapia genética están en aumento en Estados Unidos, recordó Claudia Mickelson, que preside el comité asesor sobre ADN recombinante de los NIH. A pesar de que lleva más de 10 años sin apenas logros, los expertos esperan resultados favorables muy pronto y el interés comercial es alto. En 1999 se aprobaron 91 ensayos, de los que la mayoría se refiere al cáncer, como los tres únicos que están en fase III (los más avanzados).
* Este artículo apareció en la edición impresa del Viernes, 3 de marzo de 2000